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药用塑料瓶的检验技术要求

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2023/8/1 23:05:31

除以上国家标准生产厂家_遵守外．对于客户的一些具体要求，尤其是客户不同灌装设备对塑料瓶的要求也是不得不考虑的，综合上述标准及要求对药用塑料瓶的技术要求简述于下：
1、药用塑料瓶的外观质量：口服固体药用瓶一般为白色。
口服液体药用瓶一般为茶色或透明，也可按客户要求生产其他色泽的产品，色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光洁，平整，不允许有明显变形和擦痕，不许有砂眼、油污、气泡，瓶口应平整光滑。
2、鉴别（1）红外光谱：产品使用材料的红外光谱　应与对照图谱一致。（2）密度：药用塑料瓶的密度为：口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为0.935～0.965（g/cm³）口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900～0.915（g/cm³）口服固体和液体聚酯瓶应为1.31～1.38（g/cm³）
3、密封性：抽真空至27KPa，维持2分钟，瓶内不得进水或冒泡。
4、水蒸气透过量　按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0．2%：按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24h?L。
5、抗跌性　按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂，此试验_于口服液体药用塑料瓶。
6、震荡试验　此试验_于口服固体药用塑料瓶，按试验条件应合格。
7、炽灼残渣　按试验方法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧN）进行试验，遗留残渣不得过0．1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3．0%）。
8、乙醛　照气相色谱法（中华人民共和国药典2000年版二部附录VE）测定，乙醛不得_千万分之二，此试验_于药用聚酯塑料瓶。
9、溶出物试验　按标准的要求制备溶出物试液，口服液　体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验，结果应符合标准要求；口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验，结果也应符合标准的要求。
1O、脱色试验　着色瓶应按标准要求进行试验，浸泡液颜色不得涂于空白液。
11、微生物限度　按标准的要求和微生物限度法（中华人民　共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定，口服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出；口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出。
12、异常毒性　按标准和依法（中华人民共和国药典　2000年版二部附录ⅪC）进行试验，应符合规定。以上项目按标准规定的检验规则进行，与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料，按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验，并应符合有关项下的规定。项目进行试验，并应符合有关项下的规定。

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