药用塑料瓶对厂房设施要求-沧州明洁药用包装

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药用塑料瓶对厂房设施要求

来源:沧州明洁药用包装有限公司 发布时间:2023/8/1 23:05:22
药用塑料瓶是药品包装的重要形式,可用于片剂、胶囊、口服液等多种剂型的包装。包装的质量将直接影响药品安全,其中厂房与设施是生产药包材的基本条件,根据《药品包装用材料、容器管理办法》的要求,应该符合以下要求:

1、药包材生产企业_有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

2、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

3、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。

4、在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

5、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应_限度地减少差错和交叉污染。

6、进入洁净室(区)的空气_净化。生产不洗即用药包材,自产品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。

厂房与设施是生产药用塑料瓶的前提条件,但这个条件还远远不够,高质量的包装还需要从生产原料、生产工艺、操作流程等方面进行严格的把控。


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