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注射剂药品需有遮光性抗水一级管制瓶包装

众所周知,保障药品的安全性是企业的首要职责,特别是注射剂药品,由于其直接被注入人体,安全性更是首当其冲。而在诸多保障注射剂药品的安全措施中,玻璃包装容器的质量与性能是极其重要的一环。 
   一、不同波长的光对药物的影响不同 
   光化学反应是在可见光或紫外线照射下产生的化学反应。光化学反应可引起化合、分解、电离、氧化还原等过程。对于药物而言,光照会加速药物氧化,并可引起一些药物发生光化降解,不仅降低了药物的效价,而且可导致药物发生颜色改变和沉淀,从而严重影响药物的质量,甚至增加药物的毒性。因此,—些稳定性差的药物,常被制成粉针剂并避光密闭保存。在临床使用时,这种制剂被溶解后,其稳定性会降低,加上光照作用,药品会发生氧化、分解、变色等反应。因此,在药品生产、运输、贮存,特别是在药品滴注过程中,应特别注意避光。由于一些对光敏感的物质对能量较高的光(波长较短),如蓝色-紫色波段的光很敏感,而对能量低的红色光并不敏感。也就是说,滤去紫外线和可见光中的高能量波段的光就可以避免这些制剂见光分解了,而并不是必须滤去所有的可见光。 
    太阳光中辐射高能量部分的波长小于 290纳米的光子因被氧气(O2)、臭氧(O3)、氮气(N2)吸收而不能到达地面;而波长大于800纳米的长波辐射(红外线部分)几乎完全被大气中的水蒸气和二氧化碳(CO2)所吸收;只有波长在300~800 纳米之间的可见光波不被吸收,而是透过大气到达地面,这就是日常的户外直射光照。
    通过玻璃窗在室内漫射的自然光,其80%的300~400纳米紫外光和20%的可见光已经被遮蔽掉,因此,高能量的紫外光大为减弱。然而,室内电光源的光照则会有很大不同。含有汞的日光灯、节能灯、汞灯等光源发出的光中带有313纳米的紫外光,卤素灯(石英灯管)发光也带有较强的紫外线。这些光照会对药品造成极大的影响,因此在考虑遮光时要充分注意到这一点。 
    二、 为什么注射剂药品亟需有遮光性能的抗水一级玻璃包装 
   几乎所有药品都要求避光保存,光敏感药物则必须避光保存,涉及的主要品种包括:一是易发生光化降解的药物,如硝普钠、吡啶类药物、维生素类药物和噻嗪类药物等;二是接受光照后易氧化的药物,如酚类药物分子结构中含有酚羟基的肾上腺素等;三是抗肿瘤的某些化疗药物,它们的化学结构特殊,在滴注过程中,在水的作用下可发生裂环、重排、水解、聚合、氧化、异构化等较复杂的反应,而光照可催化反应的进程;四是一些中药注射液和生物药品等,尤其对光敏感。
    在以上各种药品中,要求使用抗水一级棕色玻璃管制瓶的注射药品销售额达数十亿元。然而,目前国内尚未生产抗水一级棕色玻璃管制瓶,国外也只有少数厂家生产,不但产品价格高,而且常常不能及时供货,以至于国内一些制药厂只能使用无色抗水一级管制瓶盛装上述药品,并加黑色纸套遮光。这样的包装方式效果不佳。甚至有些厂家使用抗水三级的棕色管制瓶盛装。而这样的包装使药液极易变质,有些产品因此曾被判为不合格产品。 
    三、 注射药物对包装玻璃容器的要求及解决办法 
    首先,玻璃材质必须满足抗水一级(粉末法)的要求;其次,玻璃包装瓶应符合表面法一级的要求;第三,应达到避光要求,可见光透过率为全波长50%,紫外线透过率为2%以下。
    发达国家使用的抗水一级棕色管制瓶可基本满足上述要求,目前使用率已达到注射剂总量的40%,并有进一步扩大的趋势,而我国至今尚未解决这一问题。
    我国于上世纪50年代开始生产棕色玻璃模制瓶,由于采用钠钙玻璃碳硫着色玻璃生产,抗水仅为三级,只能用于片剂药品包装。上世纪80年代,北京某厂使用铁锰着色含硼玻璃生产棕色玻璃管制瓶,其抗水为二级,可用于盛装保健品口服液。此后,该技术在沧州泊头、天津、重庆等地得到推广,各地纷纷仿制。为了降低成本,国内又推出了钠钙玻璃碳硫着色棕色玻璃管制瓶,但抗水只有三级。
    目前,我国药用玻璃管制甁的生产徘徊在低投入、低成本、低质量的水平,国内至今未能生产出抗水一级高精度棕色玻璃管,更未能制出满足遮光要求的表面抗水一级的注射剂管制瓶。而面对巨大的市场需求,国外产品在中国一直处于高价和供不应求的状态。为了保障和提高注射剂药品的安全性,我国医药企业急切地企盼具有遮光性能的国产抗水一级棕色玻璃管制瓶早日面世。
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