管制瓶|注射剂药品需有遮光性抗水_棕色玻璃瓶包装-注射剂药品需有遮光性抗水

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注射剂药品需有遮光性抗水_管制瓶包装

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2023/8/1 23:05:34

众所周知，_药品的安全性是企业的首要职责，特别是注射剂药品，由于其直接被注入人体，安全性更是首当其冲。而在诸多_注射剂药品的安全措施中，玻璃包装容器的质量与性能是极其重要的一环。
   一、不同波长的光对药物的影响不同
   光化学反应是在可见光或紫外线照射下产生的化学反应。光化学反应可引起化合、分解、电离、氧化还原等过程。对于药物而言，光照会加速药物氧化，并可引起一些药物发生光化降解，不仅降低了药物的效价，而且可导致药物发生颜色改变和沉淀，从而严重影响药物的质量，甚至增加药物的毒性。因此，—些稳定性差的药物，常被制成粉针剂并避光密闭保存。在临床使用时，这种制剂被溶解后，其稳定性会降低，加上光照作用，药品会发生氧化、分解、变色等反应。因此，在药品生产、运输、贮存，特别是在药品滴注过程中，应特别注意避光。由于一些对光敏感的物质对能量较高的光（波长较短），如蓝色-紫色波段的光很敏感，而对能量低的红色光并不敏感。也_是说，滤去紫外线和可见光中的高能量波段的光_可以避免这些制剂见光分解了，而并不是_滤去所有的可见光。
    太阳光中辐射高能量部分的波长小于 290纳米的光子因被氧气（O2）、臭氧（O3）、氮气（N2）吸收而不能到达地面；而波长大于800纳米的长波辐射（红外线部分）几乎_被大气中的水蒸气和二氧化碳（CO2）所吸收；只有波长在300～800 纳米之间的可见光波不被吸收，而是透过大气到达地面，这_是日常的户外直射光照。
    通过玻璃窗在室内漫射的自然光，其80％的300～400纳米紫外光和20％的可见光已经被遮蔽掉，因此，高能量的紫外光大为减弱。然而，室内电光源的光照则会有很大不同。含有汞的日光灯、节能灯、汞灯等光源发出的光中带有313纳米的紫外光，卤素灯（石英灯管）发光也带有较强的紫外线。这些光照会对药品造成_的影响，因此在考虑遮光时要充分注意到这一点。
    二、为什么注射剂药品亟需有遮光性能的抗水_玻璃包装
   几乎所有药品都要求避光保存，光敏感药物则_避光保存，涉及的主要品种包括：一是易发生光化降解的药物，如硝普钠、吡啶类药物、维生素类药物和噻嗪类药物等；二是接受光照后易氧化的药物，如酚类药物分子结构中含有酚羟基的肾上腺素等；三是抗肿瘤的某些化疗药物，它们的化学结构特殊，在滴注过程中，在水的作用下可发生裂环、重排、水解、聚合、氧化、异构化等较复杂的反应，而光照可催化反应的进程；四是一些中药注射液和生物药品等，尤其对光敏感。
    在以上各种药品中，要求使用抗水_棕色玻璃管制瓶的注射药品销售额达数十亿元。然而，目前国内尚未生产抗水_棕色玻璃管制瓶，国外也只有少数厂家生产，不但产品价格高，而且常常不能及时供货，以至于国内一些制药厂只能使用无色抗水_管制瓶盛装上述药品，并加黑色纸套遮光。这样的包装方式效果不佳。甚至有些厂家使用抗水三级的棕色管制瓶盛装。而这样的包装使药液极易变质，有些产品因此曾被判为不合格产品。
    三、注射药物对包装玻璃容器的要求及解决办法
    首先，玻璃材质_满足抗水_（粉末法）的要求；其次，玻璃包装瓶应符合表面法_的要求；第三，应达到避光要求，可见光透过率为全波长50％，紫外线透过率为2％以下。
    发达国家使用的抗水_棕色管制瓶可基本满足上述要求，目前使用率已达到注射剂总量的40％，并有进一步扩大的趋势，而我国至今尚未解决这一问题。
    我国于上世纪50年代开始生产棕色玻璃模制瓶，由于采用钠钙玻璃碳硫着色玻璃生产，抗水仅为三级，只能用于片剂药品包装。上世纪80年代，北京某厂使用铁锰着色含硼玻璃生产棕色玻璃管制瓶，其抗水为二级，可用于盛装保健品口服液。此后，该技术在沧州泊头、天津、重庆等地得到推广，各地纷纷仿制。为了降低成本，国内又推出了钠钙玻璃碳硫着色棕色玻璃管制瓶，但抗水只有三级。
    目前，我国药用玻璃管制甁的生产徘徊在低投入、低成本、低质量的水平，国内至今未能生产出抗水_高精度棕色玻璃管，更未能制出满足遮光要求的表面抗水_的注射剂管制瓶。而面对巨大的市场需求，国外产品在中国一直处于高价和供不应求的状态。为了_和提高注射剂药品的安全性，我国医药企业急切地企盼具有遮光性能的国产抗水_棕色玻璃管制瓶早日面世。