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药用塑料瓶检验项目技术要求

药用塑料瓶主要包含:保健品瓶、泡腾片瓶、试剂瓶、口服液瓶和防潮瓶等。药品包装种类的多样性必须要符合那些标准?任何药用塑料瓶首先必须符合无毒、无异味等要求,由于可供选用的主原料品种繁多,这需要对原料的综合性能加以选用,一般片剂选用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可选用聚酯瓶(PET瓶),如需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,则选用棕色PET瓶,液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。目前国内的泡腾片和需要防潮产品的包装瓶主要是用PE材质或HPDE为做,瓶盖则用PP材质。

药用塑料瓶由于生产产品主要用于医药产品包装,我国对每种类型药用瓶材质、参数都有严格的规定。当前,在市场上一些小作坊和销售人员在没有药包材证的情况下,抱着侥幸心理,生产销售药用瓶。这种未经相关许可生产塑料瓶,往往达不到相关的要求,一旦包装出现事故,后果会非常严重。

1、药用塑料瓶的外观质量:口服固体药用瓶一般为白色。

口服液体药用瓶一般为茶色或透明,也可按客户要求生产其他色泽的产品,色泽应均匀一致,无明显色差,表面应光洁,平整,不允许有明显变形和擦痕,不许有砂眼、油污、气泡,瓶口应平整光滑。

2、鉴别(1)红外光谱:产品使用材料的红外光谱 应与对照图谱一致。 (2)密度: 药用塑料瓶的密度为: 口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为 0.935——0.965(g/cm3) 口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900——0.915(g/cm3) 口服固体和液体聚酯瓶应为1.31——1.38(g/cm3)

3、密封性:抽真空至27KPa,维持2分钟, 药用塑料瓶内不得进水或冒泡。

4、水蒸气透过量 按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损 失不得过0.2%:按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气 渗透量不得过1000mg/24h?L。

5、抗跌性 按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表 面,不得破裂,此试验限于口服液体药用塑料瓶。

6、震荡试验 此试验限于口服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。

7、炽灼残渣 药用塑料瓶按试验方法(中华人民共和国药典2000 年版二部附录ⅧN)进行试验,遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。

8、乙醛 照气相色谱法(中华人民共和国药典 2000年版二部附录VE)测定,乙醛不得超过千万分之二,此试验限于药用聚酯塑料瓶。

9、溶出物试验 按标准的要求制备溶出物试液,口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行 试验,结果应符合标准要求;口服固体药用塑 料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试 验,结果也应符合标准的要求。

1O、脱色试验 着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液 颜色不得涂于空白液。

11、微生物限度 按标准的要求和微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定,口服液体药用塑料瓶jun、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体药用塑料瓶细jun数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。

12、异常毒性 按标准和依法(中华人民共和国药典 2000年版二部附录ⅪC)进行试验,应符合规定。 以上项目按标准规定的检验规则进行,与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料,按标准中的溶出物试验、异常毒笥项目进行试验,并应符合有关项下的规定。项目进行试验,并应符合有关项下的规定。

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