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药用聚乙烯瓶怎样达到无菌

药瓶是药品上市流通的重要环节,常见的药物包装以塑料瓶、PTP铝箔为主,尤其以高密度聚乙烯瓶居多,可用于固体及液体药物的包装。药品作为一种特殊商品,对包装具有较高的要求,无菌性是最基本的条件,那么,高密度聚乙烯瓶怎样做到无菌的要求呢?

无菌包装就是在无菌环境中,采用瞬间超高温灭菌技术,对包装进行杀菌的一种方法。无菌的高密度聚乙烯瓶能够更好的保持药物成分、延长保质期,抑制细菌污染,保证用药的安全性。如果包装中含有细菌,将大大缩短药品的保质期,严重影响药效,甚至造成药品安全事故。因此,药品包的无菌性是制药企业关注的重点。

高密度聚乙烯瓶的无菌性首先要源于生产环境的无菌,按照GMP要求,药包材生产要在洁净车间内完成,洁净车间对操作区的空气温度、相对湿度、换气次数、压差、照度、噪音等都有严格的标准,从生产过程到分拣再到包装,都要严格控制,确保生产过程全程都在无菌空间进行。
其次,高密度聚乙烯瓶生产完成后还会经过二次灭菌处理,主要采用的灭菌方式有环氧乙烷灭菌或钴60灭菌,确保其符合行业标准中关于微生物限度的要求(依法检查 (中国药典 2015年版通则 1105、1106),细菌数每瓶不得过 1000cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu ,大肠埃希菌每瓶不得检出)。
高密度聚乙烯瓶的要达到无菌要求不是一个单独的动作,它需要从生产环境、包装、灭菌处理等各个环节都严格管控,才能达到真正的无菌。随着制药工业生产标准的大幅提升,业内对于无菌包装的要求也将越来越高。
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