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药瓶相容性研究的分析方法

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2023/8/1 23:05:32

药瓶可提取物-浸出物是化学物质，为有机物或是无机物，主要是包装材料的组成成分及其降解产物，也可能是组分及其降解产物与其他成分反应生成的反应产物等。较之活性成分或辅料中的杂质，可提取物-浸出物具有化学结构多样性及更大的浓度差异；且含量极低，特别是浸出物的含量更低，属痕量分析，谷应选择具有较高灵敏度和专属性的分析方法。

可提取物-浸出物的分析测试方法通常采用气相色谱-质谱，_液相色谱-质谱，离职色谱、电感耦合等离子体发射光谱、原子吸收光谱法及联机技术等。

GC-MS用于易挥发有机物的测定，HPLC-MS发用于不会发有机物的测定，IC法用于阴离子或阳离子化合物的测定，ICP和AAS法用于元素或元素离子的测定。

通常根据药瓶的安全性要求，有安全性关注阈值或每日允许暴露量（PDE）；如果浸出物的毒性已知，可以得到明确的PDE）计算出AET，并依据AET选择可灵敏检出相关化合物的分析方法。SCT是_的安全暴露量，AET则是根据制剂的包装及使用说明书中的用法用量计算得到。因经提取试验得到可提取物信息的目的是发现并量化潜在的浸出物，故无需对可提取物测定方法进行全面的验证，仅需进行简单的方法验证，包括灵敏度和专属性等。

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