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山药作为“药食两用”的中药，其安全性值得关注。河南省食品药品检验所（以下简称河南食药检所）承担了2018年药品国抽中药饮片专项——山药的评价性抽验任务。按照《中国药典》一部山药标准，该所对从_范围内抽取的168批山药饮片进行了检验，并针对发现的问题进行了探索性研究，旨在为山药饮片的监管和质量标准完善提供参考。
现状：外源性有害物质须高度重视
本次专项抽验的168批次山药样品，分别包括山药148批次、麸炒山药10批次、山药片10批次，涉及138家中药饮片生产企业。而影响山药安全性的物质，主要是外源性有害物质，具体包括重金属及有害元素、农药、二氧化硫、脱硫剂等。
一是二氧化硫的残留量检测。依据《中国药典》四部通则2331“二氧化硫残留量测定法”，检验检测人员对上述168批山药饮片的二氧化硫残留量进行了检测。结果显示，158批山药及麸炒山药中，有5批不符合规定，不合格率为3.2%；10批山药片中，有6批不符合规定，不合格率为60.0%。
山药在产地加工的过程中，为了便于干燥和贮存，传统的产地加工方法采用硫磺熏蒸；但这种方法易使山药二氧化硫残留量超标，并易使其有效成分和药理作用发生改变。随着加工设备和技术的进步，一些山药产地出现了无硫加工趁鲜切片工艺，二氧化硫残留量大幅下降，甚至检测不到。但由于存在产地人员或企业技术和设备良莠不齐等情况，不排除有的产地加工者为了干燥和贮存而采用硫熏，甚至将普通山药二氧化硫残留量的标准套用到山药片上，因此山药片的二氧化硫残留量不合格率较高。
二是脱硫剂检测。为了符合《中国药典》对山药饮片二氧化硫残留量的限定标准，个别加工者采用具有氧化性的化工产品对过度硫熏的山药进行脱硫。具有氧化性的脱硫剂可以使药材中含有的亚硫酸根转化为硫酸根，在使用药典方法进行测定时，蒸馏不出二氧化硫，或者二氧化硫含量符合药典规定的限定标准。除4批已确定为山药伪品的样品没有测定外，检测发现，其他164批样品硫酸根离子含量平均值为4.94mg·g。其中，163批测定值在2.32～8.96mg·g，占99.39%；有1批测定均值高达25.50mg·g，为异常值。
据此推断，该批样品很可能经过了氧化型脱硫剂的处理。脱硫剂可能会影响山药的安全性和有效性。
三是重金属及有害元素检测。依据《中国药典》四部通则2321“铅、镉、砷、汞、铜测定法”，检验检测人员参照《中国药典》一部甘草、黄芪等药材项下“重金属及有害元素”的限度，随机选取37批样品进行检测。结果显示，各元素残留量范围分别为：铅0.194～1.105mg·kg，镉0.004～0.086mg·kg，砷0.024～0.507mg·kg， 汞0.011～2.339 mg·kg，铜6.18～8.62mg·kg。参照《中国药典》对甘草、黄芪的标准规定 （铅≤5mg·kg、镉≤0.3mg·kg、砷≤2mg·kg、汞≤0.2mg·kg，铜≤20mg·kg），_2批样品汞超标，分别为2.339mg·kg、0.201mg·kg。
四是农药残留量检测。参考有关文献和《中国药典》四部通则2341“农药残留量测定法-第四法农药多残留量测定法-质谱法”，检验检测人员随机选取了38批样品进行测定。结果显示，有35批样品检出农药残留，检出率高达92.11%，说明山药在种植过程中使用农药较为普遍。但依据有关食品安_家标准-食品中农药_残留限量，超标率并不高。其中，有机氯类农药检出率虽然较高，但是残留量处于极低的水平，风险较小。根据农业农村部（原农业部）历年来发布的有关禁用和限用的农药种类公告，有5批山药检出国家禁用和限用的农药残留涕灭威砜、3-羟基克百威、甲拌磷砜、氟虫腈、杀虫脒。有15批山药检出植物生长调节剂残留，包括胺鲜酯、丁酰肼、烯效唑、多效唑等，占检验批次的39.47%，说明山药在种植过程中，使用植物生长调节剂较多。目前，暂时缺少其对山药质量影响的评价，需要高度重视并进行研究。
建议：对农药残留须进行限量控制
由上述检测结果可以看到，山药中外源性有害物质以二氧化硫和农药残留为主，因此，在今后的工作中，应进一步加强生产监管，并完善现行质量标准对农药残留的限量控制。
一是二氧化硫残留量超标问题。建议在加强监管的同时，修订山药质量标准，药材项下不再保留“山药片”这个规格，以避免产地无序加工；同时，将“山药片”仅作为山药饮片项下的一个规格，由具备资质的中药饮片企业生产；另外，将“山药片”名称修订为“山药（鲜切片）”，以解决饮片项下“山药片”药与“山药”药饮片两个规格概念容易混淆的问题。
二是过度硫熏后采用脱硫剂的问题。建议加强产地加工、生产、流通、使用领域的监管，建立补充检验方法，依法打击非法加工。
三是重金属及有害元素残留的问题。考虑到重金属及有害元素对人体健康的危害性，建议在中药质量标准中对重金属及有害元素进行限量控制。
