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塑料药瓶的微生物限度检测

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2023/8/1 23:05:33

为规范行业发展，确保药品安全，国家针对不同的药品包装制定了相应的质量标准。其中，针对片剂药瓶的标准_包含聚乙烯、聚丙烯、聚酯等不同原料。而在质量标准中，为了确保包装的无菌性，需要对微生物限度进行检测。

为规范行业发展，确保药品安全，国家针对不同的药品包装制定了相应的质量标准。其中，针对片剂药瓶的标准_包含聚乙烯、聚丙烯、聚酯等不同原料。而在质量标准中，为了确保包装的无菌性，需要对微生物限度进行检测。
微生物限度检查法系检查非规定_制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程_严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
以高密度聚乙烯原料的片剂药瓶为例，在YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》质量标准中，对微生物限度的检测规定如下：取本品数只,加入标示容量 1/3的氯化制注射液,将盖盖紧, 振摇1分钟,即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典 2015年版通则1105、1106），细菌数每瓶不得过1000cfu ,霉菌和酵母菌数每瓶不得过 100cfu ，大肠埃希菌每瓶不得检出。

以上是关于高密度聚乙烯原料片剂药瓶的微生物检测要求，其他聚丙烯、或聚酯等原料虽然在材质上不同，但针对这项检测的要求基本没有太大差异。

口服固体药用固体塑料瓶
微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。整个检验过程应严格遵守无菌操作，防止再次污染。防止污染的措施不得影响检验样品中微生物的检测。应定期监控单向流动空气体区域、工作台和环境。
如果受试产品具有_活性，应尽可能去除或中和。如果在样品检验过程中使用中和剂或灭活剂，应确认其有效性和对微生物_性。
如果在试验溶液的制备中使用表面活性剂，应确认其对微生物_，并与所用的中和剂或灭火剂相容。

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