西林瓶冻干破瓶及解决办法-浅谈西林瓶冻干破瓶及解决办法-沧州明洁药用包装

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浅谈西林瓶冻干破瓶及解决办法

来源：沧州明洁药用包装有限公司发布时间：2023/8/1 23:05:36

1、引言
真空冷冻干燥技术近几年来在国内的发展非常迅速，经过近十几年的市场竞争和优化组合，目前形成10余家冻干机_生产厂家。制药用冻干机其技术性能已经基本成熟，国内也制定了相应的行业标准。
华北制药目前用的两台冻干机，分别是英国BOCEDWARDS（1998年启用）和上海东富龙科技有限公司（2002年启用）的产品，通过这几年的对比，从机器的整体性能以及稳定性方面没有明显差异，_终产品的各项质量指标也基本相当，可以看出目前国内知名品牌的产品已能_替代进口设备。从实际生产中的问题来看，自从采用了国产西林瓶后，发现冻干过程中破瓶问题相对比较突出，由此相关部门做了大量的工作，从工艺、设备、及西林瓶质量入手，终于解决了这个困扰已久的问题。
2、设备制造的原因
目前国产冻干机还存在着许多不足，个别企业仍然处于仿制国外冻干机的结构，没有吃透设计与制造的原理。由于综合技术素质不同、设计结构和制造工艺不同，没有统一的标准。部分厂家产品搁板平整度不好，尤其对于较大面积的搁板，在冻干结束后进行压塞时，压力分布不均匀，导致个别瓶子被压坏。
3、西林瓶本身的质量
这是影响冻干破瓶率的重要因素。我们知道，西林瓶在灌装之前，需经过超声波清洗和高温_除热源，无论哪一道工序，对西林瓶都是一个考验。清洗中超声波的强度以及水气的冲击会对玻璃有_影响，而隧道烘箱温度的分布不均匀容易产生骤热骤冷的情况，这更是对质量不好的西林瓶产生重大的伤害。也许外观用肉眼看不出瓶子的变化，但其有可能产生微小的裂隙，使之不足以承受后面冻干过程中的温度变化。我们以前一直使用进口HELVOET的西林瓶，偶尔也发生过破瓶现象，但几乎可以忽略不计。后来我们考虑到成本问题，开始考察国内多家厂商提供的西林瓶样品，发现在工艺不变的前提下，国内各家的西林瓶均出现程度不一的破瓶现象，严重的甚至达到10%以上，而国内_的西林瓶的破瓶率也与进口的西林瓶相差甚远。
4、冻干工艺的影响
在考察西林瓶质量的同时，我们着重从冻干的工艺入手，分析了产生破瓶的原因。通常情况下玻璃瓶在均匀受热时对温度有较大的耐受范围而不碎裂，如在烤箱中烘烤，或在零下几十摄氏度的环境中冷冻。但如果同一个瓶子上的不同部位（尤其是瓶底）的温度发生骤冷或骤热的变化，形成相对较大的温差，此时瓶子各部位会受到不同的膨胀力，当这种作用力_玻璃的承受力时，必然导致玻璃的损坏。这种情况在冷冻干燥的过程中是很容易发生的。
我们在对某一抗生素品种进行冷冻干燥时，是将制剂瓶放置在冷冻干燥机干燥箱内的搁板上开始进行，搁板内充满导热介质，由外部的设备控制温度。在产品的预冻期，由于此时是在大气压的情况下降低温度，热传递以传导、对流和辐射三种方式进行，玻璃瓶各部的温差不大，一般不会使玻璃瓶破碎。由于在低真空状态下进行，热传递主要以辐射和传导方式进行，对流作用非常微弱，可以忽略不计。对搁板加温会直接作用于玻璃瓶的上部，上搁板对制品的热辐射也只作用于玻璃瓶的上部。而制剂药柱部位在传导导热受阻、接受的辐射导热比较微弱，对流导热基本不存在的情况下，基本保持原来的低温状态，这样，玻璃瓶的底部与瓶体产生温度差异。而药柱部位的瓶体只接受少量的热能，且有一部分能量由于水分的升华吸热而抵消，因此瓶体的温度_。此时，压强越低，升温越快，药柱厚度越高，温差_越大，瓶壁受力也_越强，进而那些质量较差的或有缺陷的玻璃瓶_会首先脱底和碎裂，其碎裂数量、破碎程度均与温差有形成温差的速率相关。
解决碎裂和脱底问题的关键是缩小玻璃瓶各部分的温差，在冻干工艺曲线上体现的_是缩小搁板温度曲线与样品温度曲线之间的温度线间隔。这在实际操作中可以通过真空控制和温度控制来实现。
先将样品预冷至共晶点以下20℃，保持温度1小时，当冷凝器温度达到—60℃以下后，整个系统抽真空，待达到预定值后即开始升温干燥。此时搁板温度设定高于样品15℃，同时调节主蝶阀，提高干燥室内的蒸汽压强，以利于加强对流传热作用，加快热传递过程，促使样品温度跟随搁板温度而升高。当压强升高后，密切注意气压和温度变化，_样品和搁板之间的温度差处于10至15℃的范围内。此时样品的温度曲线尽量加快向共晶点靠近，在共晶点以下5℃左右快速升华，进而完成主干燥。
在此基本完成制剂主干燥后，此时可快速加温，使搁板温度直接达到所设定的数值。因为玻璃瓶内的水分已基本升华完毕，影响温度均化的因素已不存在，即使温差大于20℃，也不会使玻璃瓶碎裂。待搁板温度曲线与样品温度曲线重合后进行保温干燥，_后完成冷冻干燥的全过程。
通过一年多来的冷冻干燥工作实践，利用上述方法调整温度，在升华过程中_样品温度和搁板温度之间的温差小于15℃，这样，既缩短了冷冻干燥的周期，同时又_解决了冷冻干燥过程中玻璃瓶碎裂和脱底的问题。以下是华北制药使用几种西林瓶在工艺调整前后的破瓶率统计（一共统计10批，每批约15000支）
使用原冻干工艺
平均进箱数平均破瓶数破瓶率
HELVOET 16128 15 0.09%
某国产瓶A 16128 723 4.48%
某国产瓶B 16128 1089 6.75%
某国产瓶C 16128 637 3.95%
使用改进后的冻干工艺
平均进箱数平均破瓶数破瓶率
某国产瓶A 16128 246 1.52%
某国产瓶B 16128 315 1.95%
某国产瓶C 16128 126 0.78%
经过比较，现在使用某国产瓶C，用改进后的冻干工艺，把破瓶率控制在相对比较理想的范围内，今后这方面还有许多工作可以做，相信这个指标还可以做得_。
5、结束语
由于不同产品的冻干工艺不尽相同，我们只是对某一抗生素产品冻干过程的破瓶问题进行了探索，尤其对于附加值较高的产品，每一支的破损都意味着利润的大幅降低，希望本文能够给相关药友带来一些有益的思考。

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