口服液瓶盖存在的2大问题-沧州明洁药用包装

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口服液瓶盖存在的2大问题

来源:沧州明洁药用包装有限公司 发布时间:2023/8/1 23:05:38

问题一、内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题:
铝盖是作为独立的药包材进行注册申报,申报的生产规程只有铝盖的生产内容,无胶塞垫的装配过程,自然,在质量标准中也无检测胶塞垫的内容,铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书,而内衬胶塞(垫)的质量检测指标是否合格,没有质_明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力,对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书,从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看,一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定,而无对内衬胶塞(垫)的检测项目内容。根据gmp的要求,药品生产企业在购进铝盖之前,会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质,但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞(垫),往往缺乏监控,也不具备检验能力,口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时,铝盖生产企业在胶塞(垫)购进、使用、出厂的管理上较为松散,进出均未经检验,认为“反正胶塞(垫)不是我厂产品”,不需要对其质量负责,导致药用胶塞(垫)的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。
问题二:口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态不符:
应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用,服用过口服液的人都知道,在铝盖和药液之间_要加内衬胶塞或胶垫,胶塞(垫)起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞(垫),是作为两种不同的直接接触药品的包装材料,国家分别独立核发药包材注册证,按照这种管理,药品生产企业应该分别从合法企业购进,在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中,出于技术和成本因素,药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖,从胶塞(垫)厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是:药厂有直接购进已装配好胶塞(垫)的铝盖的需求,药包材生产企业根据市场需求,提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞(垫),有乳胶、硅橡胶等,那么内塞和铝盖的装配过程其实_终在铝盖生产企业完成,这种铝盖出厂时_已是两种药包材的复合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)的规定,铝盖中所使用的药用胶塞也_具备《药包材注册证》,符合相关标准,但因为口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》,内塞是外购的,出厂时_只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号,造成与实际成品销售状态不符,且无法追溯内塞的合法身份。
另外,执法人员还在某铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬_胶塞的口服液铝盖成品,外包装也标有药包材注册证号,但并未注明胶塞的材质,而_胶塞因化学性能不稳定,早在2005年_已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品、食品生产企业,但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无_区别,不能排除混入药品生产企业的隐患。
实际上,不只是口服液瓶铝盖,大部分药包材的外包装标签均不同程度存在标识内容不全的问题,如仅用一张合格证代替标签、标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明执行标准、效期产品未注明有效期等等,还有的企业为了节省成本,生产不同品种的药包材通用同一种外包装,取得的所有药包材注册证号全部印在外包装上,并回收使用。
分析:目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定,而是由企业自行制定,是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。

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