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保健品瓶与保健品相容性试验

保健品瓶与保健药品相相容性试验是为了考察保健品瓶与保健药品之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。

一、相容性试验测试方法的建立在考察保健品瓶时 ,应选用三批保健品瓶制成的容器对拟包装的一批药品进行相容 性试验;考察药品时,应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试 验。当进行保健品瓶与药物的相容性试验时,可参照药物及该保健品瓶或容器的质量标准,建立测试方法。
二、相容性试验的条件1、光照试验 采用避光或遮光保健品瓶或容器包装的 药品,应进行强光照射试验 。将 供试品置于装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,照度为 4500 lx±500 lx 的条件下 放置 10 天,于第 5 天和第 IO 天取样,按相容性重点考察项目,进行检测。2、加速试验 将供试品置于温度 40℃±2℃、相对湿度为 90%±10%或 20%±5%的条件 下放置 6 个月,分别于 0、l 、2、3、6 个月取出,进行检测。对温度敏感的药物 ,可在温度 为 25℃?2℃、相对湿度为 60%±10%条件下,放置6 个月后,进行检测。对于包装在半透性 容器中的药物,用以预测包装对药物保护的有效性,推测药物的有效期。3、长期试验 将供试品置于温度 25℃±2℃、相对湿度为 60%士10%的恒温恒湿箱内, 放直 12 个月,分别于 0、3、6、9、口个月取出,进行检测。12 个月以后,仍需按有关规 定继续考察 ,分别于 18、24 、36 个月取出,进行检测,以确定包装对药物有效期的影响。对温度敏感的药物,可在6℃土2℃条件下放置 。
三、特别要求 将供试品置于温度 25℃±2℃、相对湿度为20%士5%或温度 25℃±2℃、 相对湿度 90%± 10%的条件下,放置l、2、3、6 个月。本试验主要对象为塑料容器包装的眼 药水、注射剂、混悬液等液体制剂及铝塑泡罩包装的固体制剂 等,以考察水分是否会逸出或 渗入包装容器 。
四、过程要求 在整个试验过程中,药物与药品包装容器 应充分接触,并模拟实际使用 状况。
五、必要时应考察使用过程的相容性 。
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