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制药用水

水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水,为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合中华人民共和国标准GB 5749—85《生活饮用水卫生标准》。制药用水的制备从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查。贮缸和管道应采用适宜方法(紫外灯管照射、加热灭菌等)定期清洗和灭菌。
    饮用水 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外,也可作为药材的提取溶剂。 
    纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂,其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法,应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般应临用前制备。 
    注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备,严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下的无菌状态下存放,并在制备12小时内使用。 
灭菌注射用水  为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。
    灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要,避免大规格、多次使用造成的污染。
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