技术咨询服务热线：
0317-8232678
推进保健食品注册备案双轨制运行，建立开放多元的保健食品目录管理制度
明年正式实施的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》还有哪些“知识点”？《中国消费者报》记者采访_学者和行业人士，对此进行深度解读。
“两个目录”管理 以_健康为宗旨
对保健食品原料安全和保健功能评价，是保健食品准入管理的主要内容。《食品安全法》规定，对保健食品实行备案和注册审批，对保健食品原料和保健功能实行目录管理，是实现备案和注册“双轨制”的重要基础。《办法》通过对“两个目录”的管理，为保健食品“管住、管活、管优”提供制度_。
在日前由市场监管总局召开的新闻发布会上，市场监管总局特殊食品安全监督管理司相关负责人告诉记者，保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的可以直接备案。为_纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠，质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于_新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。
保健食品监管_坚守安全底线，正确处理安全与发展的关系。
北大医学部教授李可基表示，_食品安全是首要考虑和重中之重，以促进公众健康为宗旨，一方面要_食品安全，另一方面要明确保健食品满足公众的健康需求、不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用的功能定位。
《办法》要求纳入目录的保健功能应具有充足的科学依据，对于使用目录原料生产的产品应有科学的评价方法和判断标准，以验证其保健功能；对于保健功能的名称和解释，《办法》还要求其能够被公众正确理解和认知，以促进健康为食用目的、不能产生代替药物治疗疾病的误导作用。
详细规定 严守食安底线
据市场监管总局特殊食品安全监督管理司相关负责人介绍，《办法》在总结以往我国食品原料管理有关经验的基础上，参考借鉴了国外的一些做法，通过设立一整套严密的程序，_目录制定的科学性，严守食品安全底线：
对目录制定和管理的程序做出详细规定。设立了技术评价、公开征求意见、审查、公布以及再评价和进行相应调整的一系列程序性规定，对纳入或者调整两个目录的建议方式也做出了规定。
明确保健食品原料目录的纳入标准。原料目录的纳入以我国20多年保健食品注册审批工作，以及1.6万个批准注册产品相关数据为基础，不仅要审核安全性，还要明确原料的用量和对应的功效，并重点审核其科学依据。
明确保健功能目录的纳入标准。规定了设立保健功能的定位，强调保健食品与普通食品和药品的区别；保健功能应当具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；保健功能要具有充足的科学依据，并且有科学的评价方法和判定标准；以传统养生保健理论为指导的保健功能，应当符合传统中医养生保健理论。
对目录发布后的后续管理提出要求。要求根据相关科学研究进展和食品安全风险防控的需要，对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理，必要时对已列入目录的保健食品原料和保健功能组织开展再评价，并根据再评价的结果，对目录进行相应调整。
明确保健食品原料目录的制定、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制定、新食品原料的审查等工作应相互衔接。
同时，《办法》还强化了社会共治。《办法》规定，_个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的_可以纳入目录。
北大医学部教授李可基告诉记者，《办法》对于功能目录的纳入_开放，打破了政府包揽的模式。保健功能的命名、功能作用的解释等，均可以根据人群的健康需求、产生的健康效应论证和提出；具有充足的科学依据、评价方法和判断标准，即有条件纳入功能目录。
