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药包材质量标准及对生产环境的要求

内容简介 
    一、药包材概念: 
    二、药包材分类: 
    三、药包材产品质量标准: 
    四、药包材对生产环境的要求: 
一、    药包材概念:  
    2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,发布第21号局长令即:《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》,自2000年10月1日起施行,从而对药包材及其分类有了明确的概念。 
    药品包装用材料、容器(简称药包材)。 
    药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。  
二、药包材分类: 
    药包材分为Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三类。 
    Ⅰ类药包材:指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 
    生产Ⅰ类药包材产品,需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件,并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 
    生产Ⅰ类药包材,须经国家食品药品监督管理局批准注册,并颁发《药包材注册证书》。  
实施Ⅰ类管理的药包材产品有:
(1)药用丁基橡胶瓶塞; (2) 药品包装用PTP铝箔; (3) 药用PVC硬片;  (4) 药用塑料复合硬片、复合膜(袋); (5) 塑料输液瓶(袋); (6) 固体、液体药用塑料瓶; (7) 塑料滴眼剂瓶; (8) 软膏管; (9) 气雾剂喷雾阀门; (10   抗生素瓶铝塑组合盖; 
 Ⅱ类药包材: 
    指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。  
实施Ⅱ类管理的药包材产品有: 
  (1)药用玻璃管;(2)玻璃输液瓶 (3)玻璃模制抗生素瓶; (4)玻璃管制抗生素瓶; (5)玻璃模制口服液瓶; (6)玻璃管制口服液瓶; (7)玻璃(黄料、白料)药瓶; (8)安剖 ;(9)玻璃滴眼剂;(10) 输液瓶天然胶塞;(11) 抗生素瓶天然胶塞; (12) 气雾剂罐;(13) 瓶盖橡胶垫片(垫圈); (14) 陶瓷药瓶;(15) 中药丸塑料球壳; 
 Ⅲ类药包材: 
    指Ⅰ、 Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 
 实施Ⅲ类管理的药包材产品有:
(1)抗生素瓶铝(合金铝)盖;  (2) 输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖; (3) 口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖; 
    生产 Ⅱ、Ⅲ类药包材,须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册,并颁发《药包材注册证书》。 
 三、药包材产品质量标准: 
     2002年7月11日,国家药品监督管理局颁布了关于低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准(试行)自2002年12月1日起正式施行。 
    2002年12 月31日国家药品监督管理局颁布了关于20项国家药包材标准(试行)自2003年4月1日起正式施行。 
14项标准名称 
1、口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002:(15项) 
    标准中项目设立是在YY0057-91的基础上,引进欧洲药典的红外光谱和密度试验,加强对材料的控制。 
 1、口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002: 
2、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶:YBB00062002(19项)
     标准中项目设立是在参照欧洲药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 
2、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶:YBB00062002(19项)

3、口服液体药用聚酯瓶 YBB00102002(20项)
    标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 
3、口服液体药用聚酯瓶 YBB00102002(20项)
4、口服固体药用聚酯瓶 YBB00262002(20项)
   标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 
4、口服固体药用聚酯瓶 YBB00262002(16项)
四、药包材对生产环境要求:
1、厂房与设施: 
     1)药包材生产企业必须有整洁的生产环境;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 
     2)厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 
     3)洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交接处成弧形,以减少灰尘积聚和便于清洁。 
     4)生产区和储存区应有与生产规模形式应的面积和空间用以安装设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度减少差错和交叉污染。 
     5)进入洁净区的空气必须净化。 
 2、空气洁净度要求: 
     1)概念:指环境中空气含尘(微粒)量的程度。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。 
     1961年诞生了世界最早的洁净度标准即美国空军技术条令,1963年底美国颁发了洁净度第一个军用部分的联邦标准即FS209。从此联邦标准209即成为国际上最流行、最著名的洁净室标准。1969年世界卫生组织(WHO)正式制订了“药品生产质量管理规范(GMP)”,其中空气洁净度要求就采用其中有关规定。我国药品监督管理局(SDA)制订GMP和21号局长令中对空气洁净度要求采用上述要求。 
 洁净区空气净化级别表
  2)、洁净区管理需符合下列要求 
      2.1洁净区内人数应严格控制,仅限于该区域生产操作人员和经批准的外来人员进入,应进行指导和监督。 
     2.2洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。 
     2.3洁净区内各种管道、灯具、封口以及其他公共设施,在设计和安装是应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。 
     2.4洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。卫生工具要存放在对产品不造成污染的指定地点,并限制使用区域。 
     2.5洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯,应有应急照明设施。 
     2.6洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接处均应密封。 
2)、洁净区管理需符合下列要求 2.7压差如下表所示,有指示静压差的装置。 
2)、洁净区管理需符合下列要求 
     2.8洁净区温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。 
     2.9洁净区静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数,并记录存档。 
     2.10洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。100级洁净区内不得设置地漏,操作人员不应该裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。 
     2.11 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 
     2.12  100000级以上洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理,必要是应按要求灭菌。 
     2.13空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并记录。 
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