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丁基胶塞质量检查标准

3.1物理特性检测
输液丁基胶塞的物理性能主要是满足在实际操作中的实用性和合理性。国内标准的(YBB00042000(YBB00052005)
25 J 20o6.1对输液校塞物理性能要求与ISO类同,而在JP中则没做规定。附表2为输液瓶胶塞的标准对比。据目前国内药厂信息反馈,对输液胶塞的穿刺落屑则较关注,这主要与国内使用的穿刺器(有的使用注射针头)的结构、质量,橡胶配方及对输液胶塞的处理方法等有相当大关系。此外,对输液瓶塞的不溶性微粒指标,在不同药典和标准中也是一项倍受关注的内容,不溶性微粒在不同药典和标准中有不同的检测方法,不溶性微粒也反映出输液胶塞的外观、所用配方及洁净程度。
3.2化学性能检测
其中紫外吸光度、易氧化物、pH变化值、锌离子、铅离子这几项指标各国药典和标准中都有较明确规定。这些项目对输液胶塞配方中所选用原材料的纯度以及硫化剂、促进剂的种类、纯度、用量等是一个验证。由于输液制剂要求高,所以与其配套的输液胶塞在上述相关关键指标的控制要求十分严格。因为易氧化物与pH值较高的药物配伍时,容易变色,而且在光照、高温、高湿环境中反应较快;各种输液制剂都规定不同的pH值范围,输液胶塞的pH变化值对药液稳定性影响极大;金属离子易加速药物化学反应,有的甚至与药液形成螫合物而产生沉淀。此外,JP中对输液胶塞还规定了泡沫试验和Cd。离子检测。
3_3生物性能检查
在上述各国药典和标准中,都对输液胶塞的生物性能如急性全身毒性、热原和溶血试验三项指标提出具体要求,它们主要考查输液胶塞是否释放出对输液制剂疗效有副作用的任何物质。例如美国西氏公司的免洗胶塞产品每批都要检查热原和微生物,而我国行业标准在这些方面还有待完善。
4. 胶塞生产企业应注意改进的问题和方向
我国从开始研究丁基胶塞至今已有十余年的历史,在这短暂的发展历程当中,中国的制造企业实现了从无到有的突破, 实现了原材料的国产化,工艺布局日渐完善,产品品质逐步提升,但总体来说与国外的差距还是相当大,仍需继续改进。
4.1增加产品的多样化
首先是胶塞性能的多样化,针对各种药品性质的不同,生产相应的专用胶塞。例如:特殊药品专用胶塞(强酸碱性药品需用耐酸碱性胶塞、青霉素、链霉素及头孢系列药品需用针对澄清度的专用胶塞,大输液需用镀膜或涂膜胶塞)。其次是结构、尺寸的多样化和标准化并存,为满足不同制药企业的生产工艺及使用设备的不同, 胶塞与设备的配合尺寸和胶塞结构不会再完全拘泥于标准要求,而是有可能出现一些个性化的设计,例如:颈部球形设计、冠部隔离体的多样性设计等。尽管如此,为满足制造企业的批量化生产及制药企业招标采购的要求, 校塞与瓶子的配合尺寸将会尽可能的与国际标准靠拢, 以实现最终的标准化、一致化。所以说, 胶塞结构和尺寸的发展趋势是多样化和标准化并存。
4.2拓宽对配方及组分的研究
十几年来制药企业在使用卤化丁基胶塞过程中出现多种问题,各胶塞制造企业应不断加大科研投入,拓宽研究领域,通过对配方及各组分的深入再研究寻找解决办法。① 胶种的再选择, 卤化丁基橡胶在化学惰性以及气密性等方面确实有其优越性所在,但近期的研究表明该胶种在加工过程中加入的稳定剂环氧化大豆油及齐聚物等易被药品抽出,此外,其中的硬脂酸钙的钙离子易与药品中酢浆草酸和柠檬酸反应生成不溶性钙盐、草酸盐和柠檬盐,从而成为可能影响某些药品澄清度的因素。因而对更优胶种的重新选择已成为必然。据有关资料表明,热塑性弹性体和EXPPROTM将在耐抽提性方面优越于现有卤化丁基橡胶。② 填料的改性。亲水性的白色填料, 极难为疏水性的卤化丁基橡胶浸润,因而极难分散均匀。通过对填料进行表面处理可大大改进分散性,从而使胶料达到最佳混炼效果,各项性能达到最优。③ 提高配方中其它组分的纯度。由于配方组分中的各种矿物质不可避免的含有微量金属离子,而其对自动氧化反应有显著的催化作用,如0.0002mol/L的铜能使维生素C氧化速度增大10000倍, 因此尽可能的设法提高各组分的纯度将是胶塞行业的研究方向。
4.3加强对生产工艺的改良创新
① 硅油量的控制。尽可能的控制和减少胶塞表面的硅油量,或生产不用硅油的胶塞,已成为各胶塞制造企业努力的方向和竞争的重点之一。② 后处理工艺的革新。根据制药企业将来对胶塞不洗即用的要求, “免洗” 和“免灭菌”胶塞终将会成为丁基胶塞行业中的正式分支。各胶塞制造商应设法通过提高清洗水水质,增加抽提工艺以及更换内包装袋等工艺方面的改进措施提高胶塞表面的洁净度,进而达到生产“免洗胶塞”和“免灭菌胶塞” 的目的。
4.4逐步提高产品标准
① 微粒含量,微粒是胶塞行业必须监控的重要指标之~ ,该指标还将更加严格。② 表面残余硅油含量,各类标准中都未把该项目列入其中,估计今后将成为皎塞的控制指标之~ ,生产企业在附表1 几种用于瓶塞橡胶材料的比较这方面应提前做好准备。
4.5注重与药品的配伍性试验
胶塞作为直接与药液相接触的包装材料, 它不但会吸附溶液中的主药和抑菌剂。而且它本身配方组分中的硫化剂、填充剂、增塑剂等还可能被药液浸出,从而污染药液, 降低药效。因而,为尽可能的减少胶塞对药品的影响,各胶塞制造企业必须和制药企业密切配合,广泛开展卤化丁基胶塞与药品的配伍性试验,优选合格配方进行供应。
4.6调整企业结构,应对行业竞争
随着丁基胶塞标准的逐步提高,市场对制造厂家的生产环境的洁净度、科研开发的创新能力、生产现场管理和质量管理的有效性提出了更高更严的要求。因而,在管理软件和硬件建设上无法满足要求的丁基胶塞制造企业将逐步淘汰出局,在未来只有少数硬件设施完全、产品质量优异的企业会继续生存并控制整个丁基胶塞市场。
5.药品生产企业使用胶塞的
注意事项
5.1保证药品质量前提下选择胶塞企业追求利润是必然的,但药品作为特殊商品,追求利润的前提是药品的安全性、有效性得到保证。因此企业选C—API T^ LME DIC潦lNE蟹■— 蛋■——蔷目一用胶塞,必须是在质量得到保证,与所包装的药品相容性好的前提下,通过市场行为选择低成本的胶塞。当前国内胶塞的生产线增加很快,有必要也有条件要求胶塞生产企业提供质量优良、价格适宜的产品,这对胶塞行业也是一种促进。
5.2减少8-y塞在药品生产过程中的
处理步骤
胶塞的处理步骤越多,越容易产生微粒吸附等质量问题,药品生产过程中,应做好工艺设计,尽量减少皎塞的消毒、运输等程序,尤其需要注意避免胶塞在生产过程中有摩擦。
5-3加强对胶塞与所生产药品的相容性研究药品生产企业的产品特点各不相同,药品生产企业尤其是生产特殊品种的企业,应要求胶塞生产者提供必要的皎塞相关信息,配合进行自己产品与胶塞的相容性研究,以更好的保证药品质量,必要时应向胶塞企业要求特殊配方、工艺的产品。目前来看,药品申报过程中与包装材料相容性的资料,药品稳定性试验资料,均没有结合胶塞的特点特性(如硅油、填充剂)等进行相对应的考察
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