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中性药用硼硅玻璃瓶技术标准

中性硼硅药用玻璃瓶适用于各种盛小容量注射剂冻干粉针剂等高端药品随着医药工业的日益发展和科学技术的突飞猛进,相应的对医药产品的包装尤其是小容量注射剂、冻干粉针剂等药品所用玻璃瓶包装的技术要求也越来越高。现有的小容量注射剂、冻干粉针剂药品包装玻璃瓶,大都采用低硼硅玻璃瓶,其盛装酸性、碱性小容量注射剂、冻干粉针剂药品,有的在药品有效期内甚至与药品产生相溶性、有的脱片,药品在有效期内发生物理、化学变化,影响药品质量。

为了有效的解决药用玻璃管耐酸、碱性弱的问题,一些小容量注射剂、冻干粉针剂等高端药品应采用中性硼硅药用玻璃瓶,该种中性硼硅药用玻璃瓶质量稳定,膨胀系数优、耐强酸、碱性强、耐强冷、耐高热、耐机械强度高,在药物有效期内不与所盛药液产生相溶性,不脱片,适用范围广,适用于各种盛小容量注射剂、冻干粉针剂等高端药品的药用玻璃容器。

该产品质量经过法定部门检验,质量指标优于进口中性硼硅药用玻璃瓶产品,其价格比进口便宜许多,为保证药品质量,特别是小容量注射剂、冻干粉针剂等高端药品,建议应采用好的包材。

中性药用硼硅玻璃瓶的介绍

    中性药用硼硅玻璃瓶是当今世界上公认的最好的药用包装材料,其化学性能稳定,耐水一级、耐酸一级、耐碱甲级,并且具有较强抗冷热冲击性和很高的机械强度。欧洲药典早在九十年代初就对中性硼硅玻璃做了详细的强制说明,但是我国注射剂的包装全部采用低硼硅玻璃和钠钙玻璃包装,由此欧美国家拒绝进口,水针安瓶脱片现象十分严重,至使我们国家医药管理局有关领导在八五期间提出至2000年水针注射剂、冻干制剂、生物疫苗及血液制品注射剂全部使用中性硼硅玻璃,淘汰钠钙玻璃,限制使用低硼硅玻璃的要求,但是我国至今未能生产出中性药用硼硅玻璃,所以这个要求未能实现。但是部分药厂为了出口到欧美国家不得不高价从国外进口中性药用硼硅玻璃管及玻璃瓶,并且国外产品每年以5%的递增,提高价格。由于受价格因素及国内产业结构的影响,我国大部分药厂不得不一直延用现有的低硼硅玻璃瓶。

推广应用中性药用硼硅玻璃瓶的必要性和有利条件

    近年以来人民的用药安全得到了国家领导人的高度重视,经中国药检所对部分注射剂大面积抽查,2009年3月21日在中国医药质量管理协会召开的“抗生素无菌粉针剂质量保障和临床应用安全研讨会”上中国抗生素研究所公布的数据显示:部分药品注射剂为80%的在有效期内不合格。究其原因是直接接触药品的胶塞和玻璃瓶严重影响药物的质量,我国现有的低硼硅玻璃瓶由于材质本身原因决定了钾钠析出量超标,药品与玻璃发生相溶反应,至使水针剂脱片现象非常普遍,严重危及到人民的用药安全,医疗事故时有发生,国内制药企业必须采用中性硼硅玻璃瓶,淘汰钠钙玻璃,低硼硅玻璃瓶。
    因为此产品是采用了世界上最先进的节能环保技术,大大降低了生产成本,节省了大量的能源,取代了传统的高能耗高污染的玻璃熔化工艺,带来了药用玻璃工业领域的一次革命,从此药用玻璃企业烟囱林立的历史将不复存在,世界药用玻璃工业以德国和美国为主体的格局将要被打破;因此,药用玻璃工业将建立以我国为主体的国际市场新秩序。我们的中性药用硼硅玻璃管和瓶的价格不到国外同类进口玻璃管及玻璃瓶价格的50%,而且产品质量不相上下。并且可大大降低药厂的包装成本,延长药品的有效期,提高药品的国际竞争力,加大药品对欧美的出口,增加外汇收入。
 
药用玻璃瓶专家提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中,3.3-硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致,主要差别在于线热膨胀系数控制范围不同,我国的这两种玻璃还没有严格规定线热膨胀系数控制范围。而国际中性药用玻璃瓶和我国“中性”玻璃的性能差别比较明显,今后要积极发展国际中性玻璃生产,逐步限用我们原有概念的“中性”玻璃正在成为业内人士的共识。

在我国,低硼硅玻璃是使用多年的所谓“中性”玻璃,和国际中性玻璃相比,两者在化学组成上的差别很大。我国的“中性”玻璃含硼量偏低,所以线热膨胀系数较大,颗粒耐水不能保持HGB1级。这是因为我国的“中性”玻璃材质较一般,所以反映在内表面耐水性也较差——国际中性玻璃内表面耐水可以保证达到ISO4802-HC1要求,而中国“中性”玻璃则很难达到。在国际标准ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中,已经明确地将包装玻璃分为三种:国际中性玻璃、硼硅酸盐玻璃和钠钙玻璃。

在该项国际标准中,钠钙玻璃未被注明药用,国际中性玻璃则是世界上公认的药用玻璃瓶的首选玻璃,在国内制药行业也将其称之为甲级安瓶玻璃瓶、5.0玻璃或甲级料,此处的5.0就是指其膨胀系数不大于5.0×10-6.由于这种玻璃的抗水、抗酸、抗碱能力均是一级,可以说具有优异的化学稳定性和热稳定性,作为药用玻璃瓶,对确保药品质量,具有不可比拟的优越性。

 
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