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中性硼硅玻璃瓶的发展方向

药包材由于直接接触药品,对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要作用。药包材作为药品不可分割的一部分,与医药行业的发展息息相关。“十二五”医药行业的发展重点是:创新发展提高制药行业的科技水平,加快发展药品制剂出口。与之相适应,加大科技创新步伐,不断以新产品、新技术支撑制药工业就成为医药包装行业发展的重要内容。

近年来,随着科技水平的提高和医药行业的快速发展,医药包装行业涌现出许多新产品、新技术,如何使这些成果被制药企业所了解并应用,成为医药包装业亟待解决的重要课题。药用玻璃主要用于注射剂等产品的包装,其化学稳定性直接影响药品质量。药用玻璃按化学组成和产品性能分为高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃,其中中性硼硅玻璃因其优良的特性,成为注射剂玻璃包装材料的“新宠”。

药用玻璃的化学稳定性,指玻璃抵抗气体或水、酸、碱、其他化学试剂及药物溶液等的侵蚀破坏作用的能力。一直以来,我国注射剂包装以低硼硅玻璃容器为主。而用耐水等级偏低的低硼硅玻璃容器灌装偏酸偏碱药液容易导致药品在有效期内出现脱片、白点等可见异物检测项不合格——尤其是那些pH值偏酸偏碱,或对pH值变化敏感的水针制剂、生物制剂、疫苗、血液制品。

据业内专家介绍,中性硼硅玻璃与目前国内注射剂企业普遍使用的玻璃材料相比有明显优势:一是膨胀系数小,耐极冷极热性强,更适合冻干类产品:二是加工过程中不易炸裂,机械强度高,抗冲击性强;三是化学稳定性好,耐酸耐碱耐水级别高,能保证药品有效期,尤其是水针制剂,减少和避免白点、脱片及可见异物的发生。

其实,美国、日本以及欧洲许多国家早已在注射剂生产中全部采用中性硼硅玻璃,就连俄罗斯和印度等国家也正在积极推广中性硼硅玻璃,淘汰低硼硅及钠钙玻璃。在我国,已有企业生产中性硼硅玻璃,但由于价格较高,以及制药企业变更包装需补充申请,手续繁琐,时间较长,牵扯企业精力太多,所以在生产实践中并没有得到广泛应用。但国家有关方面已经开始重视,国家发改委2007年就将优质药用包装材料及其技术开发一级耐水药用玻璃列入《产业结构调整指导目录》中的鼓励类;中国医药包装协会也一直致力于推广使用中性硼硅玻璃。相信通过各方的努力,中性硼硅玻璃将会得到广泛应用。

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