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压片如何解决出现的裂片问题

近年来,在我国制药行业快速发展的同时,制药污染问题日益突出,GMP标准也在不断提高。压片机作为在中、西药的制药工艺中都具有重要作用的制药机械,越来越受到行业以及相关企业的高度重视。虽然目前市场上的国产压片机规格众多、数量大,且出口量呈现逐年增长态势。但压片机整体质量水平尚处于中、低端阶段,就压片机性能而言,国产的压片机与国外压片机相比还有很大的差距,尤其是在核心技术方面的差距。
 
就有用户反应,在压片机的使用过程中,经常会出现裂片的现象,给生产过程造成了很大的困扰。据悉,裂片主要是指片剂受到震动或经放置时,有从腰间裂开的称为腰裂,从顶部裂开的称为顶裂,腰裂和顶裂总称为裂片。那为什么会发生裂片呢?笔者咨询了业内人士,整理了一些裂片的原因及解决方法。
 
1.压力过大,颗粒受压力增加,膨胀程度亦增加,黏合剂的结合力不能抑制其膨胀,故造成裂片。应减低压力处理。
 
2.上冲与模孔不合要求。使用日久的冲模,日渐磨损,导致上冲与模孔吻合不正直,上冲带有尖锐向内的卷边,压力便不匀使片子的部分受压过大,而造成顶裂或模圈走样变形。应及时更换合适的模具。
 
3.压片机转速过快,片剂受压时间过短,使片子突然受压而紧缩,接着又突然发生膨胀而裂片。相应有预压的增加预压时间。
 
4.黏合剂选择不当,制粒时黏合剂过少,黏性不足则颗粒干燥后,细粉较多过多时则干颗粒太坚硬,可造成崩解困难,片面麻点,故加入黏合剂要适当;如细粉过多,可筛出少许;颗粒太硬,应返工重新制粒并追加崩解剂。
 
5.颗粒不合要求,质地疏松,细粉过多而造成裂片。改进方法应调整粘合剂的浓度与用量,改进制粒方法加以克服。
 
6.颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片。故在制粒时,按不同品种应控制颗粒的含水量。
 
7.压片室室温低、湿度低,易造成裂片,特别是黏性差的药物容易产生。解决方法是调节相应的温度、湿度系统。
 
如今,制药企业对制药装备的要求越来越高,标准化、系统化以及个性化的需求都成为了制药企业的发展方向。这些年来,压片机行业以及企业也越来越注重产品质量和服务的意识,在不断加强转型创新的脚步。
 
例如有的企业通过技术和经验的积累,就从设计源头和制作工艺上来提高压片机的质量和水平。目前,该企业旗下的压片机工业设计出色,占地面积小;机器部件机械精度高,拥有精细的节约物料设计,软硬件控制,并且在生产过程中,漏粉少,大大提高了制药企业的生产收率。
 
而有的企业则是特意将产品压力、充填、片厚和转速设置成可调节,所有的调节手轮均在机器的正面,并有操作面板指示说明。而为了确保片剂符合GMP要求,还将驱动机构与压制室完全隔离,并在片剂压制室均采用无毒、无蚀的不锈钢板将其与其它部分隔离。四周均有密封装置,防止与外界产生交差污染。
 
另外,还有企业在高产量生产型压片机系列基础上,还开发了自动化程度很高的压片机,可以达到每小时100万片产量,是面向大批量生产的装备。而且由于产量大且稳定,这款设备可以替换两至三台的常规设备,因此在占地面积、操作维护以及运营成本方面都具有很大的优势。
 
未来,随着制造加工工艺水平、自动化控制技术的提高以及压片机使用厂家个性化需求的变化,中压片机的需求或将进一步上升。对于压片机企业来说,需要更加注重产品、服务和终端销售,不断加大创新力度为自己的产品加分。这样,才能在竞争激烈的压片机市场中,获得更多的市场份额以及用户的青睐。
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