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口服液生产工艺

一、口服液的概念及特点 口服液是将原材料用水或其他溶剂,采用适宜的方法提取,经浓缩制成的内服液体剂型。

其特点是:

1、能浸出原材料中的多种有效成分。

2、吸收快,显效迅速。

3、能大批量生产,免去临用煎药的麻烦,应用方便。

4、服用量减小,便于携带、保存和服用。

5、多在液体中加入了矫味剂,口感好,易为人们所接受。

6、成品经灭菌处理,密封包装,质量稳定,不易变质。

二、口服液的制作方法 一般分为浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程。

1、浸提:将原材料洗净,加工成片、段或粗粉。一般是按汤剂的煎煮方法进行浸提,由于1次投料量较多,故煎煮时间每次为1~2h,取汁留渣,再进行煎煮,如此反复3次,合并汁液,滤过备用。

2、净化:为了减少口服液中的沉淀,需采用净化处理,过去多采用水提醇沉静化处理,目前采用酶处理法较好,可降低成本,提高质量。

3、浓缩:滤过后的提取液再进行适当浓缩。其浓缩程度,一般以每日服用量在30~60ml为宜。

口服液可根据需要选择添加矫味剂和防腐剂。常用的矫味剂有蜂蜜、单糖浆、甘草酸和甜菊苷等;防腐剂有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。

4、分装:在分装前,液体中加入了一定剂量的矫味剂、防腐剂,搅拌均匀后,可进行粗滤、精滤,装入无菌、洁净、干燥的指形管或适宜的容器中,密封。

5、灭菌:分装后,采用多种灭菌法(如煮沸法、蒸汽法、热压法等)进行灭菌。

三、口服液的质量检查 可按以下项目进行检查:外观检查(包括澄明度检查)、装置差异检查、卫生学检查、定性鉴别、有效成分含量的测定、相对密度测定等,这些项目的检查,基本上能有效地控制口服液的质量。

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