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丁基胶塞生产工艺技术现状和发展趋势

丁基橡胶瓶塞是药品内包装的更新换代产品,它以优异的化学稳定性、气密性、低萃取性和良好的生物性能,为药物质量提供了更可靠的保证。
一、生产工艺
    目前丁基胶塞的生产工艺主要有两种:
    1.模压工艺。目前国内大部分厂家采用模压工艺,国外法国Stelmi公司和日本大协采用该工艺。
    配合→炼胶(密炼、开炼)→热炼出片或挤出压片→裁片称重→硫化→冲切→预清洗→清洗→内包→外包
    2.注射工艺。国外美国西氏公司、比利时好威特公司采用该工艺。
    配合→炼胶出条→硫化→冲切→预清洗→清洗→内包→外包
  对于模压而言,由于胶料导热性差,胶层内部温度上升较慢,内外层胶温差较大,当外层胶进入最佳硫化阶段时,内层胶才起步硫化,处于欠硫阶段。当内层胶达到最佳硫化阶段时,外层胶却已过硫。因此,内外层胶温差越大,对产品质量影响越大,采用低温硫化,可使内外层胶升温曲线靠扰,但要大大延长硫化时间,从而效率低。而注射硫化工艺本身提供了内外层胶温均匀一致的条件,从而赋予了高温硫化的可能。
    其中,丁基橡胶药用瓶塞的质量,在很大程度上取决于硫化成型的质量,而硫化机(不管是平板成型硫化还是注射成型硫化机)则是关键而又重要的设备。出于丁基橡胶具有气密性好、热流动性差等特点,这就要求硫化机具有在较短时间内,让模具在真空状态下反复闭合及打开,使气体不断被抽出,同时,为了让熔融状态下的丁基橡胶在模腔中流动,使胶塞的冠部厚度均匀一致,硫化机必须具备较高的压力,迫使胶料在成型时流动,硫化机的热板还需具有较高的均匀一致的温度,以及在恒定温度下稳定的硫化时间。DESMA400和560吨位的注射硫化机就具备了如上优势,在合适的配方硫化体系下,通常在195℃左右生产,产品气泡少,合格率高,生产效率高,尺寸较稳定。而国内其它胶塞厂普遍使用的平板硫化机,则由于设备和配方体系(通常用树脂硫化)的原因,通常在170~180℃下,200~300吨位,4~8分钟下生产,生产效率较低。所以目前注射硫化机已是丁基胶塞加工发展的一个趋势。同时,使用专业的药用丁基胶塞清洗机,对胶塞的质量也至关重要。如:德国Huber清洗机因设备的优势,具有强力冲击、自清洗、离心甩干等专利功能,且清洗时间短,清洗产生的胶丝胶屑少,硅油较准确、均匀等特点,从而保证了成品胶塞较好的洁净度。当然,从微粒和可掉异物的产生上来说,加强生产环境控制,提高员工质量意识,从规章制度上进行约束则至关重要。
二、国内技术现状
   国内已通过国药包字的胶塞厂已30多家,都是瞄准了丁基胶塞的潜在市场。但是,在产品的档次上、稳定性上、个性化上还需下功夫。由于目前市场不规范,低成本档次的产品混迹于市,造成了一些恶性竞争,所以,国家药品监督管理局如何因势利导,培育良好的市场环境则很关键。据中国医药包装协会考察团对西欧药包材生产企业的考察来看,西欧胶塞生产企业,他们的劳动强度、生产设备未必优于国内药包材生产企业,但他们对胶塞的配方(胶塞的成本比国内高)、胶塞的清洗、微粒的控制都很有特色,硅化程度可根据客户要求检测硅油量。这些都是我们还需下功夫的地方。
 三、医用瓶塞发展趋势
   1.对产品质量严格的要求,注重批次稳定性,对可见和不可见微粒控制更严;
    2.超洁净瓶塞,保证与药品相容时的低萃取。
    A.对橡胶和主要原材料的选择。
    由于配方中各种原材料,存在浓度梯度关系,使用过程中,药物被瓶塞吸附、吸收之后,便开始渗透和提取,从而污染或破坏药物,降低药效,特别是酸性或碱性较强的的药物,均可能破坏胶塞。所以,在生产中控制好析出物,选择高纯度、性能稳定的原材料很重要,还要注意各原材料的“溶度参数”,根据“相似相溶”原理,可减少胶塞中各种成份的迁移,提高与药物的相容性。现EXXON公司正在开发EXXPRO胶,不含环氧大油(ESBO),无异二烯低聚物,不含抗氧剂,可极大提高相容性。
    B.涂膜或覆膜瓶塞
    涂膜瓶塞现已成为行业内的开发热点。国外的the West、Helvoet、日本的大协已有产品出现,并进行批量销售,国内仍处于研究开发阶段。涂膜瓶塞对改善瓶塞对药物的相容性较好,尤其是大输液瓶塞。现在,主要镀膜或覆膜技术有三种途径:一是直接在胶塞表面涂膜,膜材为不完全氟化的聚乙烯材料,以有机溶媒溶化后涂敷;二是胶塞表面活化处理,再与接枝材料进行化学接枝反应,其中接枝单体与前体胶塞以共介键连接,以达到表面惰性化处理,选择合适的涂膜途径和优异的膜材则是至关重要的;三是采用真空电镀覆膜的办法,在丁基胶塞表面涂敷一层特殊的高分子材料。
    C.免洗胶塞(待灭菌)
    免洗胶塞在国内一些药厂已提出要求试用。通常普通的丁基胶塞,药厂使用前需要清洗灭菌的,而待灭菌胶塞是以如下过程进行的:胶塞经过符合药典标准的纯水清洗后,再用符合药典标准的注射水清洗、硅化和烘干,然后在100级洁净环境中冷却包装,其中包装袋用专用的TYVEK袋子,直接放进蒸汽柜内灭菌柜内灭菌、干燥。免洗胶塞的热原、细菌负荷和微粒指数者要控制。
    3.产品尺寸的稳定性,适于高速包装线
    这次SDA制订的YBB标准中,没有明确尺寸的标准,但国标中对尺寸有标准,各种尺寸逐步以ISO为准,同时要求我们在模具加工精度和产品设计方面多下功夫。
    4.瓶塞满足各种理化性能要求下,具有较少的落屑。
    针刺落屑现已成为众多药厂关注的焦点之一,针头结构是影响针刺落屑的主要因素之一,另外配方组成中应选用良好的增塑剂,让胶料的定伸应力较低,可减少针刺落屑。
    5.开发与第5和6代抗菌素良好相容性的丁基胶塞也是一热点;其中基因工程药品,还无法用现有的包装材料包装。
    6. 开发使用满足多种治疗型输液药品、适应范围宽、长期稳定性优异丁基胶塞。
    7.热塑性弹性体TPE胶塞的开发,也是一个热点。
   总之,根据国家药监局“国药管注[2000]462号”文件规定,注射用青霉素钠盐、青霉素锌盐、氨青霉、硫链霉素等抗生素和输液制剂,口服液生物制品,血液制品等于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞,全部改为丁基胶塞,所以丁基胶塞生产厂家已看准了这个巨大的市场份额,但潜在的市场竞争也很厉害。随着WTO的加入,国外大型胶塞厂如 the West、Helvoet、Stelmi等进军国内市场,所以,将来的丁基胶塞市场竞争主要集中在产品质量、产品价格和销售服务、企业研发新产品实力的综合竞争上。
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