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安瓿的物理性能对注射剂生产的影响

注射剂在灌装过程中,对安瓿的物理性能也有着严格的要求,安瓿产品首先应无色透明,以便检查澄明度、杂志以及变质情况;应具有低的膨胀系数及优良的耐热性,以便在洗涤和灭菌等生产过程中不受热冲击而冷爆破裂;要有足够的物理强度以耐受当热压灭菌时所产生较高的压力差,并避免在生产、运装和保存过程中所造成的破损;不得有气泡、划伤和表面结石。

1安瓿规格尺寸对制药企业灌装线的影响。目前制药企业的灌封线水平参差不齐,但总的趋势是向高速度、高效率发展。但是,目前国内大量使用的低硼硅玻璃安瓿,其外观尺寸的公差范围大,同心度差,一致性不好,已经极大的影响着药厂的药物灌封生产,甚至使药厂高投资的设备发挥不出它应有的效率,造成制药企业隐形成本上升。以1ml安瓿为例:国内低硼硅玻璃安瓿的标准外径公差为10±0.26mm,而中性硼硅玻璃安瓿的标准公差为10.75±0.13,前者的公差带比后者大出1倍。所以,在洗瓶、灌封时由于累积误差会造成较多的破碎,或者在输送轨道上会出现卡瓶、破瓶的现象,势必造成经常停机清理,更为严重的是,破碎所造成的玻屑会飞溅到药液中造成澄明度不合格。

 

2、安瓿折断力超标直接影响制药企业的产品质量形象、危害患者安全。我国在上个世纪八十年代就强制推行易析安瓿代替非易析安瓿,时隔二十多年,我国的安瓿企业产品质量非常不乐观,许多易析安瓿部易析。这是由三个方面造成的,一是有些制药企业设备陈旧,为了减少上机的破碎率,人为要求供应商加大折断力或偏上限标准生产;其二是由于有些安瓿生产厂的设备工艺保证能力差,生产出来的产品的折断力指标波动大,无法严格控制在范围之内;第三由于地硼硅玻璃管的管壁厚薄不如中性玻璃均匀外径偏差也较大,对安瓿的折断力生产控制也带来一定难度。安瓿折断力的达标与否,直接影响到安瓿在使用时是否会形成二次污染。目前,大部分医院的护士在使用安瓿时还是用砂轮片划割的方式,这会导致玻屑进入到药液中并被注射到人体内,危害患者的安全,所以无奈之余,有些医院的输液室专门制定了关于开启安瓿的标准操作程序,即一划二擦三敲,要求护士用砂轮片划割瓶颈后,必须使用酒精棉球擦拭切割处,才能把安瓿上端敲掉。如果使用中性硼硅玻璃生产的安瓿,则会良好地避免这些用药风险,同时也为患者的健康增加了一道防火墙

3、低硼硅玻璃安瓿和中性硼硅玻璃安瓿的热膨胀系数也有着明显的差距。安瓿在灌装药物的过程中,会经受灭菌热冲击,这就需要安瓿产品具有良好的抗温度急变性能,而这种性能的优劣,是由玻璃材质本身的热膨胀系数决定的。检测表明,低硼硅玻璃的膨胀系数α=(6.27.5×10-6K-1,中性硼硅玻璃的热膨胀系数α=(4~5)×10-6K-1,由此可见,用中性硼硅玻璃生产出来的安瓿在抗温度急变性能上,要远远优于低硼硅玻璃安瓿。

综上所述保证药品质量和疗效,保证医疗用药安全,已经与药品包装的质量紧密相关。虽然,中性硼硅玻璃安瓿在我国药品包装市场的推广依旧是任重道远,但是只要国内药包企业在生产工艺、设备技术及管理成本上能够突破瓶颈,再有制药企业的积极参与和支持,注重药品的安全形象和追求产品的高质量形象,再加上国家政府部门和行业协会的正确引导,逐步分时间、分品种地扩大应用范围,我相信中性硼硅玻璃安瓿在我国医药包装市场上的应用前景会越来越广泛,升级取代低硼硅玻璃也就为时不远了。

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